Risoluzione Agenzia delle Entrate n. 122/E del 10/10/2017

L’Agenzia delle Entrate fornisce alcuni chiarimenti interpretativi sulla (1) tipologia di ricerca agevolabile e (2) sull’ammissibilità di alcune tipologie di investimenti.

I quesiti proposti riguardano i seguenti argomenti:

1. Tipologia di ricerca agevolabile

• studi clinici non interventistici (osservazioniali) definiti dall’art. 2.1 della circolare 2 settembre 2002 n. 6 del Ministero della Salute quali studi centrati “su problemi o patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell’autorizzazione all’immissione in commercio”
• studi clinici di fase IV ossia studi c.d. postregistrativi ex allegato I-quater della circolare n. 8 del 10 luglio 1997 del Ministero della Sanità ossia quelli condotti successivamente all’immissione in commercio del farmaco, condotti sulla base delle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio ed aventi il fine di confermare la validità del farmaco nella pratica clinica quotidiana, nonché di confrontarne il rapporto rischio/beneficio rispetto agli altri farmaci utilizzati nella patologia in questione.

2. Sulla tipologia di investimenti ammissibili

• acquisto di materiale per la realizzazione del prototipo di un macchinario
• lavorazioni speciali, che non possono essere svolte internamente in azienda e senza le quali sarebbe impossibile realizzare il prototipo stesso
• contratti di sviluppo sperimentale, con il seguente contenuto: studio di fattibilità tecnica, progettazione, ingegnerizzazione, realizzazione del prototipo di un nuovo macchinario e il suo test (quindi fino alla consegna del prototipo stesso)
• costi relativi a personale non altamente qualificato, che svolge la propria attività in totale autonomia di mezzi e organizzazione
• costi per personale altamente qualificato
• costi relativi a studi clinici per contratti di ricerca sui farmaci, relativi ad assicurazione e comitati etici, in quanto costi accessori alla ricerca stessa assunto con contratto di apprendistato
• spese relative a contratti di ricerca dei costi riferibili a consulenze regolatorie
• ammissibilità come spesa extra-muros dei costi relativi a commesse di ricerca tra imprese aventi il medesimo consiglio di amministrazione
• costi relativi a studi clinici per contratti di ricerca sui farmaci, relativi ad assicurazione e comitati etici, in quanto costi accessori alla ricerca stessa